ВОЗ приостановила одобрение вакцины «Спутник V». Почему и что это значит?

Всемирная организация здравоохранения нашла нарушения при производстве вакцины «Спутник V» на заводе в Уфе еще в июне 2021 года. «Фармстандарт-УфаВита», как сообщали наши коллеги из UFA1.RU, начал устранять нарушения совместно с Минпромторгом России.

В сентябре во время брифинга для журналистов замглавы Панамериканской организации здравоохранения (PAHO) доктор Жарбас Барбоса рассказал, что ВОЗ приостановила процесс утверждения российской вакцины. Заводу нужно доказать, что предприятие или участки, где производятся вакцины, соответствуют передовой практике производства. И ему нужно быть готовым к новой проверке.

— Пока заявка приостановлена до повторного контроля экспертов ВОЗ. Насколько я поняла по данным сводного отчета, у экспертов были претензии к данным и результатам контроля производства и контроля качества. Также были вопросы к мониторингу и контролю процесса розлива вакцины в ампулы и контроля асептики, то есть чтобы помимо самого препарата в ампулу больше ничего не попало. Нет надлежащей документации по контролю качества, поэтому у экспертов есть сомнения. Кроме того, были претензии к отслеживанию партий вакцин и их идентификации, по обеспечению стерильности — к спецодежде сотрудников на производстве, — говорит терапевт центра семейной медицины «Здравица» Варвара Веретюк.

Директор медицинского агентства «МедАссистанс» Елена Бобяк замечает, что это очень печальная история, потому что к самой вакцине нареканий нет:

— Вакцина «Спутник V» действительно одна из лучших в мире. Но существует много претензий к документам, которые подали изначально. Насколько я понимаю, например, забыли указать вещество, которым обрабатывалась вакцина. То есть его даже нет среди компонентов, но в технологической цепочке применялось — нужно было указать. Еще клинические испытания проводились среди военнослужащих, что категорически запрещено международными стандартами. И плюс ко всему на уфимском предприятии обнаружили недочет в производстве. Точно сказать, какие именно это нарушения, я не могу. Думаю, что всё это устранимо.

Елена Хрусталева, руководитель территориального Росздравнадзора в Новосибирской области, напоминает, что о качестве и эффективности самой вакцины «Гам-КОВИД-Вак» (или «Спутник V») есть публикации, например, в признанном на мировом уровне экспертном издании «Ланцет», в котором на доказательной базе с учетом изучения уровня популяционного иммунитета в странах, применяющих данную вакцину, отмечен очень высокий уровень эффективности данной вакцины. И что более 60 стран признали «Спутник V» и закупают эту вакцину в числе прочих.

— Что касается деятельности ВОЗ, то здесь больше присутствует коммерческий момент в части включения лекарственного препарата в список для возможности его реализации на мировом рынке. Вместе с тем в статьях про решения ВОЗ указан якобы выявленный формат нарушений производственного процесса. По нашей практике, данные нарушения чаще всего связаны не с основным технологическим процессом, а со второстепенным, формальным нарушением. Поэтому комментировать ситуацию с качеством вакцины безосновательно, — уверена Елена Хрусталева.

Терапевт Ирина Аманатова добавляет, что каждая партия вакцин со всех площадок проходит тройную проверку — производственный контроль, контроль НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи и Росздравнадзора.

Риски внесения дополнительных примесей в такой ситуации могут быть, но Варвара Веретюк говорит, что стоит разделять риск внесения дополнительных примесей и само внесение:

— Конечно, производство должно быть стерильным, чтобы, кроме вакцины, в ампуле не было дополнительных примесей, потому что они могут повысить риски побочных эффектов, особенно местных.

При этом она считает, что это позитивный опыт, потому что такой подробный экспертный контроль со стороны международной организации может улучшить качество производства.

— По озвученной в интервью руководителем Росздравнадзора информации, уровень заболеваемости после вакцинации — менее 2%, и при возникновении заболевания отмечается его легкое течение. Таким образом, ставить под сомнение эффективность вакцины «Гам-КОВИД-Вак» нет никаких оснований, — уверена Елена Хрусталева.

Врач-вакцинолог клиники «1+1» Мария Ивлева обобщает, что претензии были представлены производителю в рамках согласования нормативных документов по защите окружающей среды и мониторингу выбросов в атмосферу, а не к качеству самой вакцины: она проходила и проходит многочисленные исследования, которые пока что подтверждают ее хорошую иммунногенность:

— Людям, которые были привиты «Спутником V», не стоит беспокоиться: антитела у них есть.

При этом те, кто сделал прививку, переживают, есть ли у них иммунный ответ от такой вакцины и не занесли ли с препаратом чего-то еще в организм. О своих тревогах согласился рассказать сибиряк Артем Демченко, который специально смотрел производителя, когда делал прививку, и уверяет, что у него был именно завод в Уфе.

— Это точно был завод в Уфе: я специально обратил на это внимание, потому что уже давно этот скандал с этим заводом идет. В первый раз о проблеме еще в мае говорили. И если сначала они были связаны с экологией, то теперь речь идет о возможном загрязнении вакцины. В этом ничего хорошего нет. «Всё лучшее» попало в регионы, — поясняет Артем Демченко.

Артем сдал кровь, чтобы узнать, выработались ли у него антитела. Результат оказался положительным, но сомнений в вопросах стерильности он не развеивает.

Варвара Веретюк отмечает, что теперь производитель должен устранить все эти недочеты, а после комиссия это засвидетельствует. Тогда процесс валидации (признания) вакцины продолжится и будет завершен:

— Среди всех вакцин, которые находятся у ВОЗ на утверждении, у «Спутника V» — самые большие шансы. Он стоит на первых позициях. Я думаю, что проблем не возникнет: они пока временные.

Елена Бобяк предполагает, что этот процесс растянется на два-три месяца.